灭菌过程确认控制程序

1  目的
对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进卐行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2  范围
适用于  生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3  职责
3.1  技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺↙文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2  部负责灭菌后产品♀的全性能检验。
3.3  负责从事⌒环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和ξ　考核。
3.4  生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5  生产部负♀责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4  工作程序
4.1  设备㊣　的安装与验收
4.1.1  新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制↓定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。
4.1.2  新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质①量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设№备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3  验证/确认工作完成后，验证Ψ主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。
4.1.4  仪表』的校准和维护
质量〖保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备∩的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5  在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要▽求后，方可进行☆工艺验证。
4.2  环境条件的确认
4.2.1  灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装ζ防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公〖区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2  环ω　氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。
4.3  灭菌工艺过程的确认
4.3.1  灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。
4.3.2  环氧乙烷灭菌验证频率：
a）每年至少应进行一次确认；
b）当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证；
c）验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。
4.3.3  技术开」发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准◤后实施。验证方案内容应包括，
a）人员组成：从事灭菌的操◇作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。
b）产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特ω性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。
c）产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。
d）生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。
e）环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。
f）产品卐初始污染菌：产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。
4.3.4  灭菌█过程的工艺确认
4.3.4.1  工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。
4.3.4.2  确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布≡点图。对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。
4.3.4.3  微生物性能检测，对生物指示剂的培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。
4.3.4.4  二次灭菌的确认，如果一次灭菌失败，必须对产品进行第二次灭菌，同时修定工艺参数。以确认其对产品灭菌的有效性和可行性，并对环氧乙烷残留量进行监测，需贮存多少天方可降低到安全水平，产品才能放行。
4.3.4.5  工艺参数的确认，根据微生物性能验证结果，确定最终的灭菌工艺参数。
4.3.4.6  灭菌过程确认/验证完毕，技术开发部出具◆“环氧乙烷灭菌工艺确认报告”，部门负责人批准后生效。
4.3.5  技术开发部依据灭菌确认的过程制定《环氧乙烷灭菌工艺守则》，经部门◣负责人审核，总经理批准︾后，灭菌操作人员遵〓照执行。
4.4  操作人员的管理控制
4.4.1  环氧乙烷灭菌是一特殊过程工序，综合办公室≡负责对从事该工作的操作人员进行培训和资格考核，考核合格后发给上岗证。
4.4.2  灭菌操作人员应遵守《环氧乙烷灭菌管理制度》。
4.4.3  灭菌操作人▲员对环氧乙烷气罐搬运时，应按《环氧乙烷灭菌管理制度》规定进行。
4.4.4  灭菌操作人员应严格执行《环氧乙烷灭菌工艺守则》，按设备安全操╱作规程进行，并填写相应的运行记录。
4.4.5  灭菌后的产品管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》的规定执行。
4.4.6  灭菌生产管〒理按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行
4.4.7  灭菌后的产品存放应标识清楚，待灭菌和已灭菌的产品应严格区分，不要混淆。按《标识和可追溯性控制程序》的规定执行。
5  相关文件
6  记录